农业农村部兽药评审中心关于实施兽药评审“三减一优”十二项措施的通知
各相关单位：
为持续推进“三减一优”，提升兽药评审服务效能，促进兽药产业创新发展，农业农村部兽药评审中心研究制定12项兽药评审工作措施，现通知如下。
一、建立兽药评审前期介入机制，加强急需一类新兽药评审前沟通指导，加速创新药上市。
二、建立质量标准复核容错补正机制，允许微小瑕疵补正，避免因非实质问题全流程退审。
三、建立注册评审远程视频核查机制，对存疑数据远程核查，减少现场核查用时。
四、制定细化兽用中化药、生物制品评审工作流程，明确内容、时限与流转方式，提升规范性与效率。
五、简化低风险事项变更（如有效期、包装规格等）注册评审方式，由处内评审小组完成，提高评审效率。
六、优化宠物用药临床试验原始记录核实方式，接受复印件或视频资料供技术审查。
七、合并“质量标准确认”与“复核检验”通知，精简初审表附件，减轻负担。
八、对质量标准未发生变化的进口兽药再注册，取消“技术标准文件确认”环节，缩短评审用时。
九、优化三类疫病制品（如灭活疫苗）及改良型诊断制品流程，符合条件者复核后直接确认技术标准文件上报，提高评审效率。
十、制定体外诊断制品评审原则，统一尺度，加快非重大动物疫病等诊断制品上市。
十一、连续两次复核检验结果不符合规定的，直接终止评审程序，节约评审资源。
十二、制定退审情形指导原则，明确“可补正”与“必须退审”标准，提升科学性公正性。
农业农村部兽药评审中心
2025年7月31日
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